7月18日，正大天晴自主研發的1類創新藥庫莫西利膠囊（Culmerciclib，TQB3616）聯合氟維司群注射液（商標名：晴可依），已向國家藥監局藥品審評中心（CDE）遞交新藥上市申請并獲受理，用于既往內分泌經治的激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性局部晚期或轉移性乳腺癌的治療。

乳腺癌是女性最常見的惡性腫瘤之一，庫莫西利有望成為公司在該領域的首個創新藥。在這一領域，公司還布局有HER2雙抗的ADC藥物TQB2102、HER2雙抗藥物TQB2930、AKT、SERCA、PARP1、ER PROTAC等創新藥。

庫莫西利是一種新型周期蛋白依賴性激酶2、4和6（CDK2/4/6）抑制劑，對CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度的抑制效果，并且對CDK4激酶具有較強的抑制能力[1]。研究結果顯示，庫莫西利對CDK2具有抑制作用，其增強的CDK2和CDK4抑制活性可能有助于在臨床上克服目前CDK4/6抑制劑的耐藥性問題[1]。

乳腺癌是中國女性最常見的十大惡性腫瘤中發病率排在第二位的癌癥，中國每年新發病例數達36萬[2]。近年來，乳腺癌發病率和死亡率均呈上升趨勢，其中，約60%-70%的乳腺癌患者為HR陽性、HER2陰性。

公司在乳腺癌領域的創新藥研發上不斷取得突破。此次獲受理的庫莫西利作為一款新型CDK2/4/6抑制劑，將為HR+/HER2-乳腺癌患者提供新的治療選擇；HER2雙抗的ADC藥物TQB2102也將近期啟動關鍵注冊臨床試驗。隨著多項在研創新項目陸續進入收獲期，公司有望為更多女性患者提供更加豐富的治療選擇。

除上述創新藥外，公司在乳腺癌治療領域還開發了多種仿制藥與生物類似藥。氟維司群注射液（商標名：晴可依）、依維莫司片（商標名：晴維時）、注射用曲妥珠單抗（商標名：賽妥）等重磅產品已經上市，其中，氟維司群于2020年8月獲批上市，為國內首仿，且出口歐美。另外，帕妥珠單抗注射液正在CDE上市技術審評中。這些作為HR+、HER2+乳腺癌治療藥品，可減輕患者的用藥負擔，大大提高藥物可及性。